희귀하고 필수적인 의약품과 의료 기기의 안정적인 공급을 보장하기 위해,
정부는 긴급 수입 품목 목록을 확대하는 등 국가 주도의 공공 공급 시스템을 강화할 것입니다.
식품의약품안전처는 희귀의약품 및 필수의약품과 의료기기의 안정적인 공급을 위해 2026년의 핵심 과제를 제도 개선으로 설정한다고 8일 발표했습니다.
희귀 및 필수 의약품에 대한 정부 주도의 공공 공급 시스템 구축
식품의약품안전처는 먼저 국내 수요가 적어 시장 메커니즘만으로는 공급하기 어려운 희귀의약품과 필수의약품에 대해 정부 주도의 공공 공급 시스템을 운영할 예정입니다.
올해부터 환자들이 자가 치료를 위해 해외에서 구매하던 희귀의약품과 필수의약품이 정부에서 직접 공급하는 긴급 수입 품목으로 전환됩니다. 정부는 2030년까지 41개 이상의 품목을 단계적으로 포함할 계획입니다.
또한, 정부는 매년 5~10개 긴급수입 품목에 대한 보험료 적용을 추진하여 현재 21개 품목으로 제한되어 있는 의약품 가격 보장 범위를 지속적으로 확대할 예정입니다. 이를 통해 기존에 긴급 조달에서 제외되었던 의약품의 높은 비용을 절감하고 환자들에게 부담을 줄 수 있을 것입니다. 또한 해외 구매 및 통관에 필요한 배송 시간을 단축하여 환자들이 적시에 처방 및 조제를 받아 치료를 받을 수 있도록 할 것입니다.
국내 생산 기반을 강화하기 위해 필수 국가 의약품의 주문형 제조 프로그램도 확대할 예정입니다.
식품의약품안전처는 2016년 다제내성 결핵 주사제를 시작으로 제약사에 의뢰해 1~3년마다 7가지 필수 국가의약품을 주문형으로 제조하고 있습니다. 한국고아의약품센터는 생산된 모든 의약품을 구매해 공급하고 있습니다.
주문형 제품의 수는 매년 두 개씩 증가하여 2030년까지 17개에 이를 것입니다. 목표는 현재 주문형 의약품 40개 중 약 25%를 주문형 제조로 전환하는 것입니다.
이를 위해 지난해 9월 구축한 필수의약품 공공 생산-유통망을 중심으로 맞춤형 제조 및 품목 허가 지원을 강화할 계획입니다. 또한 의료 및 제약 산업으로 협력 범위를 확대할 예정입니다.
긴급 수입 의료 기기의 지정 및 공급 절차 개선
의료기기 분야에서는 정부가 국내에서 단종될 예정인 제품의 해외 긴급 수입 절차를 마련할 예정입니다.
생산 중단이나 해외 제조업체의 시장성 부족으로 인해 공급 차질이 예상되는 의료기기에 대해서는 긴급 수입의 필요성에 대한 사전 검토를 실시할 예정입니다.
의료 기기의 원활한 공급을 위해 현재 평균 9주인 처리 시간을 단축할 예정입니다.
또한 국내 대안이 없어 자가치료용 의료기기를 해외에서 직접 수입하는 환자의 경우 중복 증명서 없이 1회에 한해 진단서를 제출한 후 추후 수입 신청을 할 수 있도록 절차를 개선할 예정입니다. 이렇게 하면 환자의 행정적 부담이 줄어들 것입니다.
의약품의 안정적인 공급을 보장하기 위한 인프라 구축
우리는 또한 안정적인 의약품 공급을 위한 제도적 기반을 마련할 것입니다.
식품의약품안전처는 지난해 11월 공포된 개정 약사법의 원활한 시행을 위해 올해 말까지 후속 조치를 추진할 예정입니다. 식약처는 또한 필수 의약품을 정부 필수 의약품과 의학적 필수 의약품으로 정의할 예정입니다.
필수 의약품은 WHO와 같은 국제 표준을 고려하여 효능 그룹별로 재분류될 것이며, 변화하는 상황에 대응하여 정기적으로 신제품과 기존 제품을 평가함으로써 시스템을 더욱 강화할 것입니다.
또한, 2026년 11월부터 국가필수의약품 안정공급협의회가 민관 거버넌스 구조로 재편될 예정입니다.
현재의 중앙행정기관 중심의 협의체 구조는 의료인과 환자의 의견을 반영하여 개선될 것입니다. 이를 통해 수급 문제에 대한 보다 신속하고 효과적인 대응이 가능해질 것입니다.
국가필수의료기기 제도 도입 및 국내 생산 지원
의료기기 분야에서는 새로운 “국가 필수 의료기기 시스템”이 도입될 예정입니다.
식품의약품안전처(MFDS)는 임상 현장에서 필수 의료기기를 국가 필수 의료기기로 정의하고 지정 절차, 부처 간 거버넌스, 행정 및 재정 지원의 근거를 마련하기 위해 의료기기법 개정을 추진하고 있습니다.
생명 유지 또는 응급 수술에 사용되는 7개 품목에 대해 관계 부처와 협력하여 해당 기기의 국내 생산을 지원할 예정입니다. 2026년부터 2032년까지 부처 간 첨단의료기기 연구개발 사업과 연계하여 총 25개 제품의 국내 생산을 추진할 예정입니다.
이를 위해 임상시험부터 승인 및 검토까지 전 과정을 면밀히 지원하기 위해 전담 검토 지원팀을 구성할 계획입니다.
식품의약품안전처는 “희귀 및 필수 의약품과 의료기기의 안정적인 공급을 지속적으로 강화하여 환자의 진단 및 치료 기회를 확대할 것”이라고 밝혔습니다